Homeopatinių preparatų gamyba, kokybės kontrolė ir laikymas


I. Homeopatinių preparatų gamybą reglamentuojantys teisės aktai

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas nustato, kad Lietuvoje leidžiama gaminti homeopatinius preparatus tik vadovaujantis gamybos būdais, aprašytais Europos farmakopėjoje, arba Europos ekonominės erdvės valstybių oficialiai naudojamose farmakopėjose. Gamybos būdus, neaprašytus šiose farmakopėjose, naudoti yra draudžiama.
ES plačiausiai naudojamos homeopatinės farmakopėjos:
A. Vokietijos homeopatinė farmakopėja. (Homöopathisches Arzneibuch, HAB)
B. Prancūzijos homeopatinė farmakopėja.
C. Didžiosios Britanijos homeopatinė farmakopėja. (British Homoeopathic Pharmacopoeia, BHomP)
Lietuvos sveikatos mokslų universiteto vaistinėje tradiciškai vadovaujamasi Vokietijos homeopatine farmakopėja.
1. Homeopatinės farmakopėjos struktūra
A. Bendrieji analizės metodai bei reagentai.
B. Bendrieji homeopatinių preparatų gamybos reikalavimai.
C. Gamybos metodai (Homeopatinių preparatų gamybos metodų yra apie 45-50 priklausomai nuo farmakopėjos. Šioje dalyje smulkiai aprašomi homeopatinių preparatų gamybos būdai, pagamintos produkcijos žymėjimas bei laikymo sąlygos).
D. Monografijos (Aprašytos žaliavos, nurodytas gamybos metodas, urtinktūros charakteristikos, kokybinės bei kokybinės analizės metodai, urtinktūros laikymo sąlygos).
E. Indeksas.

II. Pradinės homeopatinių preparatų žaliavos

Pradines homeopatinių preparatų gamybos žaliavas galima sąlyginai skirstyti į 6 grupes:
1 grupė. Augalinės kilmės žaliavos. Jos sudaro iki 60%. Dažniausia tai šviežiai surinkti augalai, jų dalys ar ekskretai. Renkama sausu oru, švarios, nepažeistos, nenuvytusios augalų dalys. Augalai turi būti auginami ekologiškose sąlygose, be pesticidų ir kitų pašalinių cheminių junginių. Augalai turi būti surinkti tam tikru laiku priklausomai nuo reikiamos augalo dalies:

  • visas augalas su požemine dalimi renkamas žydėjimo metu;
  • lapai ir ūgliai renkami visiškai subrendę;
  • žiedai renkami tuoj pat jiems išsiskleidus;
  • žievė renkama visus metus;
  • vaisiai ir sėklos renkamos subrendusios
  • grybai renkami visiškai užaugus vaisiaus kūnui;
  • vienmečių augalų požeminė dalis renkama vaisiams subrendus;
  • daugiamečių augalų požeminė dalis renkama pavasarį.

Kai kurios homeopatijos šakos, ypač gaminant spagyrines urtinktūras, taip pat vadovaujasi astrocikliniais reiškiniais renkant žaliavas bei gaminant preparatus.
2 grupė. Gyvulinės kilmės žaliavos. Jos sudaro iki 10%. Naudojamas visas gyvūnas arba jo organai ir sekrecijos. Gyvuliai turi būti sveiki ir laikomi nepriekaištingai higieniškomis sąlygomis. Jų organizme negali būti jokių kenksmingų medžiagų, veterinarinių vaistų, herbicidų ir pesticidų liekanų. Auginant gyvulius privaloma laikytis gyvūnų apsaugos įstatymo.
3 grupė. Neorganinės kilmės žaliavos. Jos sudaro iki 25%. Tai įvairūs mineralai, metalai ir neorganiniai junginiai.
4 grupė. Organinės kilmės žaliavos. Jos sudaro iki 1%. Tai įvairios natūralios arba sintetinės organinės medžiagos.
5 grupė. Nozodai. Tai sterilūs sergančio organizmo produktai. Nozodų ruošiniai turi atitikti farmakopėjos reikalavimams sterilių vaistų gamybai. Šiuo metu priskaičiuojama iki 2000 nozodų.
6 grupė. Kitos žaliavos. Šioje grupėje yra visos neįprastos homeopatijai medžiagos, kurias sunku priskirti vienai konkrečiai grupei. Tai antibiotikai, hormonai, medžiagų apykaitos produktai ir kitos žaliavos.
Iš pradinių žaliavų, vadovaujantis homeopatinės farmakopėjos nustatytais metodais, gaminamos koncentruotos tinktūros, kurios vadinamos urtinktūromis ir žymimos simboliu Ø. Gauta urtinktūra potencijuojama.

III. Potencijavimas

Lietuvoje dažniausiai naudojami du farmakopėjiniai homeopatinių preparatų potencijavimo metodai: Hanemano ir Korsakovo.
1. Homeopatinių preparatų potencijavimas Hanemano būdu
Homeopatinės potencijos dažnai klaidingai vadinamos praskiedimais. Tačiau tai nėra paprastas praskiedimas. Skiedžiama etapiškai, tam tikru santykiu bei kiekviename etape kratant pagal nustatytus principus. Priešingu atveju homeopatinė potencija neišgaunama.
Potencijuojant gaunamos dvi potencijų skalės: šimtinė (centipotencijos) ir dešimtinė (decipotencijos).
Centipotencijos žymimos skaičiumi bei „C“ raide. Pvz.: 1C, 2C, 30C ir t.t. Skaičius nurodo potencijos laipsnį, „C“ raidė nurodo kad potencija priklauso šimtinei skalei. Dažnai „C“ raidė praleidžiama ir paliekamas tik skaičius. Labai aukštos potencijos dažnai žymimos romėniškais skaitmenimis. Pvz.: M atitinka 1000C; 10M atitinka 10000C.
Decipotencijos žymimos skaičiumi nurodančiu potencijos laipsnį bei „D“ raide nurodančia, kad potencija priklauso dešimtinei skalei. Pvz.: D1, D6, D30 it t.t. Dažnai decipotencijos žymimos ir raide „x“. Pvz.: 1x, 6x, 30x.
A. Centipotencijų gamybos procesas Hanemano būdu
Gaminant pirmas centipotencijas priklausomai nuo taikomo potencijavimo metodo imamos skirtingos pradinės žaliavos ir diluento proporcijos. Dažniausiai imama 1 dalis urtinktūros ir 99 dalys diluento. Diluentas – dažniausiai įvairaus stiprumo etanolis (koncentracija pasirenkama priklausomai nuo taikomo farmakopėjinio metodo). Kitos naudojamos proporcijos: 2 dalys urtinktūros ir 98 dalys diluento; 3 dalys urtinktūros ir 97 dalys diluento.
Aukštesnės potencijos, pradedant nuo 2C, gaminamos imant 1 dalį žemesnės potencijos ir 99 dalis diluento, dažniausiai etanolio. Šie ingredientai pilami į švarų indelį su kamšteliu. Indelio turinys kratomas nuo 10 iki 40 kartų. Kiekvienai potencijai būtina naudoti naują švarų indelį kontaminacijai išvengti bei išlaikyti reikiamą potencijos ir diluento proporciją.
B. Decipotencijų gamybos procesas Hanemano būdu
Decipotencijų gamyba vyksta pagal tuos pačius principus kaip ir centipotencijų. Skiriasi tik aktyvios medžiagos ir diluento proporcijos.
Kaip ir centipotencijose pirmų decipotencijų gamyba gali skirtis nuo aukštesniųjų. Gaminant decipotencijas imama 1 dalis urtinktūros arba žemesnės potencijos ir 9 dalys diluento. Pirmoms decipotencijoms, priklausomai nuo naudojamo farmakopėjinio metodo, taip pat naudojamos šios aktyvios medžiagos ir diluento proporcijos: 2 dalys urtinktūros ir 8 dalys diluento; 3 dalys urtinktūros ir 7 dalys diluento.
Dažnai decipotenecijos ir centipotencijos pakeičiamos viena kitomis pagal kocentracijos tapatumą taip, kaip nurodyta lentelėje:
Hanemano būdu pagamintų decipotencijų ir centipotencijų lyginamoji koncentracija.

Decipotencija Centipotencija Koncentracija Pradinis medžiagos kiekis ruošinyje g/g

D1 - 1:10 10-1
D2 1C 1:100 10-2
D3 - 1:1000 10-3
D4 2C 1:104 10-4
D5 - 1:105 10-5
D6 3C 1:106 10-6
D7 - 1:107 10-7
D8 4C 1:108 10-8
D9 - 1:109 10-9
D10 5C 1:1010 10-10
D11 - 1:1011 10-11
D12 6C 1:1012 10-12

Praktikoje toks keitimas vyksta tačiau homeopatai nesutaria dėl šiais atvejais atsirandančio terapinio efekto skirtumo tarp tos pačios koncentracijos skirtingų potencijų preparatų.
2. Homeopatinių preparatų potencijavimas Korsakovo būdu
Korsakovo metodu gamintos potencijos žymimos taip pat, kaip gamintos Hanemano metodu, tačiau pridedant raidę „K“. Pvz.: 6CK, 30CK.
Korsakovo metodu gaminant homeopatines potencijas naudojamas vienas indas. Pirmiausia imama 1 dalis urtinktūros ir 99 (arba 9, priklausomai nuo potencijavimo skalės) dalys diluento. Mišinys 10-100 kartų energingai supurtomas. Gauta potencija išpilama ir į tą patį indą pilamas atitinkamas kiekis naujo diluento. Indas su susidariusiu diluento ir aktyvios medžiagos likučių mišiniu energingai supurtomas iki 100 kartų. Turinys išpilamas ir procesas kartojamas kol gaunama norimo laipsnio potencija.

IV. Homeopatinės vaistų formos

1. Kietos vaistų formos
A. Homeopatiniai milteliai gaminami iš skysta homeopatine potencija impregnuotos laktozės. Impregnacijai naudojamos potencijos pagamintos iš ne mažesnės kaip 90 % koncentracijos etanolio. Tai būtina norint išlaikyti miltelių birumą. Milteliai impregnuojami jau išdozuoti į popierines kapsules užlašinant reikiamos potencijos tiesiai ant kapsulės. Potencija prasiskverbia per` popierių į miltelius taip juos aktyvuodama. Kapsulės su aktyvuotais milteliais išdžiovinamos ir atiduodamos pacientui.
B. Tabletės, piliulės, granulės yra naudojamos paciento patogumui. Pasirinkta forma neturi įtakos terapiniam efektui, ji atlieka tik aktyviosios medžiagos nešėjo funkciją.
Reikiamos potencijos impregnuojamos į pasirinktąją kietą vaisto formą užpurškiant, užlašinant, ar užpilant. Dideliems kiekiams impregnuoti naudojami dražiratoriai. Maži kiekiai impregnuojami tiesiogiai vaisto indelyje užlašinant 2 lašus skystos potencijos ant 10 g kietos vaisto formos. Kaip ir homeopatinių miltelių gamyboje būtina naudoti stiprios (bent 60°) koncentracijos etanolines potencijas.
2. Skystos vaistų formos
Skystoje formoje homeopatinės potencijos atleidžiamos stikliniuose indeliuose. Galimos spiritinės potencijos, vandeniniai tirpalai arba sirupai.
Skysta forma ypač praktiška veterinarijoje, nes galima sulašinti reikiamą potenciją į gyvūnų geriamąjį vandenį.
Akių lašams ir injekcijoms keliami griežtesni reikalavimai, todėl vaistinėje šios vaisto formos gaminamos retai arba visai negaminamos.
3. Rektaliniai, vaginaliniai preparatai ir lazdelės
Homeopatiniai rektaliniai, vaginaliniai preparatai ir lazdelės gaminamos įprastiniu šių vaistų formų gamybos būdu. Dažniausiai naudojamas pagrindas yra kakavos sviestas. Reikiama homeopatinė potencija įvedama tiesiogiai į pagrindą.
4. Kitos vaistų formos
Tepalai, linimentai, kremai, geliai gaminami įprastiniais šių vaistų formų gamybos metodais tiesiogiai į jas įterpiant homeopatines potencijas.

V. Kokybės kontrolė

Žemų potencijų homeopatinių preparatų kokybės kontrolė gali būti atliekama pasitelkus chromatografijos metodus, nustatant aktyviųjų medžiagų tapatybę bei koncentraciją. Aukštesnėse potencijose cheminės aktyvios medžiagos koncentracija yra per maža, kad būtų galima taikyti fizikinius-cheminius analizės metodus. Todėl kokybės kontrolė atliekama kontroliuojant pirminės žaliavos kokybę, griežtai laikantis pasirinkto farmakopėjinio gamybos metodo bei higienos reikalavimų.

VI. Pakuotė ir laikymas

S. Hanemanas rekomendavo homeopatinius vaistus laikyti neutralaus stiklo taroje. Tačiau šiuo metu dažnai naudojamas ir plastikas dėl jo pigumo ir transportavimo patogumo.
Literatūra
1. „Homoeopathic Pharmacy. An introduction and handbook“ by S.B. Kayne, Churchill Livingston 1997, ISBN 044305018.
2. „Complementary and Alternative Medicine“ edited by S.B.Kayne, Pharmaceutical Press 2009, ISBN 9780853697633
3. British Homoeopathic Pharmacopoeia 1990.
4. Homoopathisches Arzneibuch 2003.

Dalintis

     

LSMU VAISTINĖ
LSMU VAISTINĖ

Pasirinkite filtravimo kriterijus ir spauskite „Pritaikyti“ arba ENTER